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安进抗癌药Vectibix治疗化疗耐药性KRAS及RAS野生型转移性结直肠癌III期临床获得成功

2020-11-18 20:07:05

  美国生物技术巨头安进(Amgen)近日在美国旧金山举行的2016年胃肠道研讨会(GICS)上公布了药Vectibix(panitumumab,帕尼单抗)一项III期研究(Study-0007)的详细数据。该研究中Vectibix所表现出的积极的总生存期数据,进一步强调了KRAS和RAS生物标志物在转移性(mCRC)临床治疗决策中的重要性。

  该研究在377例难治性野生型KRAS(外显子2)转移性结直(mCRC)患者中开展,将Vectibix与最佳支持治疗(BSC)联合治疗与BSC单独治疗进行了对比。

  数据显示,与BSC治疗组相比,Vectibix+BSC治疗组总生存期(OS)得到了统计学意义的显著延长(中位OS:10个月vs7.4个月,[HR]=0.73,95%CI=0.57-0.93,p=0.0096),达到了研究的主要终点。此外,与BSC单独治疗组相比,Vectibix+BSC治疗组在所有关键次要终点均表现出统计学意义的显著改善,包括野生型KRASmCRC患者组的无进展生存期(PFS)、野生型RASmCRC患者组的OS和PFS、野生型KRAS和野生型RAS患者组的客观缓解率(ORR)及安全性。

  (1)总生存期(OS):野生型RAS(WT-RAS,定义为KRAS和NRAS外显子2、3、4不存在突变)患者中,与BSC单独治疗组相比,Vectibix+BSC治疗组OS显著延长(n=270,中位OS:10个月vs6.9个月,[HR]=0.70,95%CI=0.53-0.93,p=0.0135)。突变型RASmCRC患者未能从Vectibix治疗中受益(n=54;OSHR=0.99,95%CI=0.49-2.00)。(2)无进展生存期(PFS):野生型KRAS患者中,与BSC单独治疗组相比,Vectibix+BSC治疗组PFS显著延长(中位PFS:3.6个月vs1.7个月,HR=0.51,95%CI=0.41-0.64,p=0.0001);野生型RAS患者中,Vectibix+BSC治疗组PFS也显著延长(中位PFS:5.2个月vs1.7个月,HR=0.46,95%CI=0.35-0.59,p=0.0001)。(3)客观缓解率(ORR):野生型KRAS患者中,与BSC单独治疗组相比,Vectibix+BSC治疗组ORR显著提高(ORR:27.0%vs1.6%,HR=24.9,95%CI=7.5-123.8,p<0.0001);野生型RAS患者中,Vectibix+BSC治疗组ORR也显著提高(ORR:31.0%vs2.3%,ODDSRatio=20.0,95%CI=5.9-101.6,p<0.0001)。(4)安全性方面,Vectibix治疗组所观察到的不良事件与Vectibix已知的安全性一致。

  结直肠癌(Colorectal)是全球第三大常见癌症,在全球范围内每年新增约120万病例。在美国,结直肠癌是癌症致死的第二大病因,在2015年预计将新增13.27万病例。在欧洲,结直肠癌是第二大最常见癌症,每年新增约47万病例。

  Study-0007(NCT01412957)是一项全球性、多中心、随机、开放标签III期研究,在化疗难治性野生型KRAS(外显子2)转移性结直肠癌(mCRC)患者中开展,旨在评估Vectibix与最佳支持治疗(BSC,由研究者定义)联合疗法相对于BSC的生存利益。研究中,患者以1:1的比例随机分配至BSC,或BSC+Vectibix(6mg/kg,14天一次)联合治疗。该研究的主要终点是总生存期(OS)。关键次要终点包括野生型KRASmCRC患者的无进展生存期(PFS),以及野生型RAS(定义为KRAS和NRAS外显子2、3、4不存在突变)患者的OS和PFS。


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